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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

文化企业彰显担当 创新发展动力强劲******

文化企业彰显担当 创新发展动力强劲

——第十四届“全国文化企业30强”述评

　　光明日报记者 鲁元珍

　　12月28日，第十四届“全国文化企业30强”和提名企业名单正式揭晓。这一年来，全国文化企业坚持深耕细作、攻坚克难，尽管面对着内外部环境的复杂变化和新冠疫情的冲击影响，作为中国文化企业“第一方阵”的“30强”企业始终奋进在行业的潮头。它们勇于承担社会责任，用心创作文化精品，坚持改革创新发展，在出版、传媒、影视、动漫、文旅等领域亮出了一张张出色的成绩单。

　　坚持“双效统一”

　　彰显社会担当

　　多年来持续深耕文旅融合发展的华侨城集团，如今已布局了全国近100座城市，2021年主营业务收入达1668.09亿元，其中文化运营收入1017.48亿元。透过这张闪亮的成绩单，可以看到骨干文化企业出色的市场竞争力。

　　从数据看，本届“30强”企业总体经济规模进一步壮大，2021年度合计主营业务收入5288亿元、净资产7170亿元、净利润466亿元，主营业务收入和净资产均创历史新高，净资产首次突破7000亿元大关。

　　在取得显著经济效益的同时，上榜企业在承担文化企业社会责任方面始终走在前列，积极推动社会效益和经济效益相统一，促进文化产业和文化事业高质量发展，充分彰显了文化企业的使命和担当。近年来，华侨城集团积极落实乡村振兴战略，创新“文旅融合+美丽乡村”“产业帮扶+乡村振兴”形态，目前参与建设和运营的特色小镇及美丽乡村近30个，并在全国多地开展湿地保护工程。上海电影集团旗下影院以“三步走工作法”服务老年观众，旗下技术厂完成了8部无障碍版影片制作，铺设完成江浙沪无障碍至爱影厅70个，进一步满足视障人群“看”电影的需求。

　　面对新冠疫情带来的考验，文化企业充分发挥自身力量，在抗疫中彰显责任担当——中原出版传媒面对疫情和洪涝灾害的双重压力，不计成本将学生教材按时送达全省1700万学生手中；曲江文化产业集团先后为22个封控小区提供后勤服务和物资保障，为25个隔离酒店维护设施设备，提供86类物资近6万件，出动“爱心大篷车”供给各类生活物资超10万份；上海世纪出版集团推出数十种疫情防控主题出版物，助力普及新冠疫苗接种相关知识，并向海外输出多种语种版权；华数数字研发“华数温感通智能平台”等产品，助力基层疫情防控和复工复产，开辟互动电视“助农专区”，缓解农产品滞销困境。

　　创新融合发展

　　新业态不断涌现

　　创新、改革、转型，是文化企业持续发展的不竭动力。面对新技术的迭代更新、人民群众消费需求不断升级的趋势，文化企业积极投身融合发展的大潮，践行着“文化+”战略，在新业态新模式融合发展中取得了新的成绩。

　　在“30强”企业中，内容出版行业占据了13席。面对数字化时代带来的产业环境变化，出版行业积极探索传统业态与新兴业态融合发展，以内容为核心开发多形态产品，展现自身的创新活力。

　　《永乐大典》VR版、《美的常识》有声版、《幸福的末可可》融媒体绘本……这些新产品都是中国出版集团践行内容与技术融合发展的成果。在多年来坚持业态创新发展的努力下，集团的融合平台资源集聚效应开始显现，“中华经典古籍库”新增上线资源2.5亿字，新技术应用能力进一步提升。

　　江西省出版传媒集团已是连续14年入选“全国文化企业30强”，经过多年的创新实践，各业务板块都包含传统业态和新兴业态，实现了发展模式由“规模速度型”向“质量效益型”转型，产业结构由单一的出版传媒业态向“一业为主、多元支撑”的复合业态转型。中国工信出版集团推出的《听！国宝在说话》等产品入选2021年度“全国有声读物精品出版工程”。2021年，新兴出版业务收入7034万元，同比增长33.5%，融媒体图书实现业务收入2.3亿元。安徽新华发行集团积极实施文化产业数字化战略，大力发展文化新业态，新业务收入在文化主业中占比45.7%，其中皖新K12智慧教育云平台被评为全国数字化校园优秀方案。

　　多年来，出版行业深入践行融合发展理念，不仅实现从单一的传统纸质出版向全媒体、全IP、全产业链转型，还持续不断推出新业态、新产品，成为其保持自身市场竞争力的“密码”，为传统文化企业的转型发展引领了方向。

　　上榜企业中，还包括上海米哈游、北京蓝色光标等互联网企业和数字企业。面对数字经济发展的新机遇，这些企业走在科技创新的前沿，将技术与创意、文化、内容结合起来，为传统文化插上了科技的翅膀，在模式创新、产品创新、业态创新等方面成为标杆典范，为经济转型升级注入源源不断的新动能。

　　深耕优质内容

　　打造文化精品

　　《我和我的父辈》《悬崖之上》《长津湖》……近两年，一批主旋律题材电影成为“爆款”，赢得口碑与票房的“双丰收”。这背后，离不开一众影视公司的潜心创作和经营。在此次上榜的文化企业中，华策影视、华夏电影、中影集团、上影集团都是影视领域的“排头兵”，他们坚持以人民为中心的创作导向，不断深耕优质内容创作，把弘扬优秀传统文化作为己任，将一批批优秀的精品力作奉献给广大观众。

　　中影股份围绕建党百年等各个重大时间节点开展工作，创作生产了《悬崖之上》《峰爆》《我和我的父辈》《穿过寒冬拥抱你》等一系列优秀电影作品，全年累计票房239.60亿元，占同期全国国产影片票房总额的60.01%，市占率比2020年、2019年分别提升了27%和42%。上影集团作为主要出品方出品了《长津湖》《爱情神话》等影视项目，均取得良好的社会效益和经济效益，沪语电影《爱情神话》更是成为年度“现象级”的高口碑海派精品之作。华夏电影发行有限公司主控宣发的电影《守岛人》作为庆祝建党百年的首部献礼影片，实现票房过亿元。

　　此外，多题材、多样化的影视内容不仅满足不同人群的观影需求，还成为助力“文化走出去”的重要载体。如华策影视推出了《月光变奏曲》《八零九零》等反映各行各业创新奋斗、精彩逐梦的现实题材剧，以及弘扬优秀传统文化的古装题材剧；《刺杀小说家》多语言版本同步在海外多国热映，票房破10亿元，虚拟拍摄、动作捕捉等数字化拍摄制作技术，有力提升了中国电影工业化的制作水准，成为行业标杆。中国国际电视总公司的4K纪录片《国家公园：野生动物王国》全球发行播出区域覆盖超过100个国家和地区，总触达人次超5亿；百集4K微纪录片《从长安到罗马》累计收视超过2亿人次。

　　坚守着服务人民的初心和使命，“30强”企业作为文化行业的杰出代表，始终秉承着精品意识，深耕优质内容生产创作，为人民群众提供了一批批优秀的精神文化产品，在讲好中国故事、弘扬中华优秀传统文化、传播社会主义核心价值观等方面发挥着重要作用。

　　《光明日报》（ 2022年12月29日 09版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）